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关于印发《连云港市新冠病毒核酸检测实验室建

发布时间:2020-09-10 23:16  

  为贯彻落实《全省医疗机构常态化疫情防控工作方案》(苏防救治〔2020〕49号),推进新冠病毒核酸检测实验室规范化建设,我委经组织专家讨论、广泛征求意见,组织制定了《连云港市新冠病毒核酸检测实验室建设标准及指南(试行)》,现印发给你们,供各地参照执行。

  全市三级综合医院、传染病医院、中医院以及专科医院,县级医院,二级综合医院、传染病医院应建成符合要求的实验室,具备独立开展新冠病毒检测的能力。

  至少2名工作人员需获得基因岗位培训合格证,参加生物安全培训,获检验人员证书。

  1.布局流程。各区域可以采用集中布置或分散布置形式,但物理空间上必须完全相互独立。各区域在使用中应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。各区域面积应满足设备摆放和实验操作需求。实验室如采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区和扩增分析区可合并。

  2.建设面积。放置单台生物安全柜的核心工作间10平方米以上(每增加一台须增加10平方米);生物安全柜的上、左、右、背面间隔0.3米以上。

  3.压力要求。试剂准备区应相对独立,应为正压或常压。样本制备区应符合国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)生物安全二级实验室(BSL-2)要求进行建设,宜设置为负压;若为常压二级生物安全实验室应采用自然通风(使用纱窗),或机械通风(具备3-4次/小时通风换气)达到通风要求。核酸扩增分析区应为常压或负压。

  4.设备设施。实验室配备高压灭菌器、生物安全柜、警报系统、应急装备、消防设备等设备设施,且功能和状态正常,并有使用和验证记录(年度检测报告)。危险品的使用、记录与存放符合规范。ag网址,实验室入口处张贴生物危害标志。

  制定实验室生物安全管理制度,包括但不限于:实验室人员准入制度、感染性材料管理制度、员工健康管理制度、生物安全工作自查制度、实验室资料档案管理制度、生物安全管理及实验人员的培训和考核制度、意外事件处理与报告制度、实验室安全保卫制度。制定针对新冠或者二级病原微生物的应急预案和应急演练,并定期组织相关演练。

  操作核酸实验人员实行三级个人防护,并配有足够的、合格的个人防护装备,开展培训,确保实验人员正确防护。对实验室人员定期进行健康体检,新冠病毒检测期间,应有每天两次以上的体温连续检测记录。

  应制定并执行适用的生物安全实验室操作规程和技术规范,开展检测活动由2人或以上同时进行。检测过程中严禁样本混合检测。

  实验室应选择不少于2种国家药品监督管理部门批准的试剂开展临床检测,并在使用前进行性能验证。健全实验室内部质量控制制度,严格执行新型冠状病毒检测标准操作程序(SOP),严格样本保存、处理、提取等操作规范与方法,加强核酸检测室内质控、室间质评与实验室内部比对。

  实验室自评达到上述建设标准,经市核酸检测实验室专家委员会组织现场核查合格,可开展新冠病毒核酸检测工作。