欢迎访问ag8网址【真.最佳】!
产品知识
专注于ag网址
您的当前位置:主页 > 产品知识 >

生物两用品及相关设备和技术出口管制清单

发布时间:2020-10-15 20:07  

  (二)列入本清单实行出口管制的物项,主要依据生物双用途特性,尤其是非和平目的应用的风险程度而确定。因此,列入本清单的生物两用品,既有我国存在的,也包括在我国境内从未发现的,或者已经被消灭的生物两用品。

  (三)列入本清单实行出口管制的各类病原体,包括菌、毒种及各类活培养物,以及含有此类病原体的各种生物材料(如:细胞、组织、血清、带菌动物等)或非生物材料;无论这些病原体是天然的,还是经过基因修饰的都在出口管制之列,但以疫苗形式存在的除外。

  (四)列入本清单实行出口管制的各种毒素,不包括免疫用毒素,以及经国家主管部门批准的人用药物产品。

  (五)列入本清单实行出口管制的遗传物质包括:染色体、基因组、质粒、转座子、载体(无论是否经过基因修饰)。

  (六)列入本清单实行出口管制的相关技术,包括技术资料、技术援助等形式,但不包括在公共领域内的知识,或基础科学研究(无论是否针对本清单所列物项)或普通专利申请所必需的知识。技术资料可采用的形式,包括书面或记录在其他媒体或设备(磁盘、磁带、只读存贮器)上的设计、计划、图表、模型、公式、表格、工程设计和规范、手册以及说明。技术援助可采用的形式,包括提供说明书、技能、培训、工作知识、咨询服务,也包括技术资料转让。

  (七)列入本清单实行出口管制的生物双用途设备一经批准出口,向同一最终用户出口与该设备有关的安装、操作、维护或检修、维修等基本技术也同时被授权。

  (一)“生物双用途”是指既可用于医疗、预防、保护、防护等和平目的,又可用于发展、生产生物武器等非和平目的。具有此种特征的病原体、毒素、遗传物质称为“生物两用品”,具有此种特征的设备称为“生物双用途设备”。

  (二)“病原体”是指可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的,天然的或经过基因修饰的致病性微生物。

  (三)“毒素”是指源于任何微生物、动物、植物,可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的,而无论以何种方式产生的天然的或经过修饰的生物活性物质。

  (四)“疫苗”是指经国家主管部门批准进行临床试验、生产或上市销售的,可激发人或动物产生保护性免疫反应,以预防由该种微生物所致疾病的生物制剂。

  (五)“技术”是指在产品的开发、生产或使用过程中所需的专门知识。

  (六)“生物安全水平三级(BL3)”是指生物医学或微生物学实验室,使用高效空气粒子过滤器(HEPA),在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理,以及微生物操作规程、个人防护等方面,符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版,日内瓦)所规定的生物安全三级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。

  (七)“生物安全水平四级(BL4)”是指生物医学或微生物学实验室,使用高效空气粒子过滤器(HEPA),在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理,以及微生物操作规程、个人防护等方面,符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版,日内瓦)所规定的生物安全四级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。其特点是在生物安全水平三级的基础上,通过增加气密系统、分隔通道系统,使用三级生物安全柜或正压工作服,以及专用的空气控制系统等,以达到比生物安全水平三级更严密的生物封闭和更高的生物安全处理能力。

  (八)“基础科学研究”是指为了获得有关现象或可观测事实的基本原理方面的新知识,基本上不具有特定实用目的或目标的实验性或理论性工作。

  (九)“在公共领域内的知识”是指没有进一步传播限制而可以利用的技术(包括在公共领域内受版权限制的技术)。

  (十)“开发”是指与生产前各阶段有关的活动,例如:

  (十二)“使用”是指操作、安装(包括现场安装)、维护(检查)、维修、检修等活动。

  (一)含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。

  (二)含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。

  (一)用于制备粒子直径在1至10微米范围活的微生物和毒素微囊的设备,特别是:

  (二)对聚合体有特殊要求或设计专用于联合系统的100升以下的发酵罐。

  (三)可用于生物安全水平三级或四级封闭设施的常规或湍流洁净室,带有风扇的高效空气粒子过滤器(HEPA)单元。

  用于开发、生产第一部分清单所列生物两用品或生物双用途设备的技术。

  (一)含有与第二部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。

  (二)含有编码第二部分清单所列毒素及其亚单位核酸序列的遗传物质。

  (三)含有与第二部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。

  (四)含有编码第二部分清单所列毒素及其亚单位核酸序列的基因修饰生物体。

  符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版,日内瓦)所规定的生物安全水平三级(BL3)、四级(BL4)标准的全密闭设施相关设备。

  不发散气溶胶,可进行致病性微生物培养或毒素生产,且容积大于20升的发酵罐。发酵罐包括生物反应器、恒化器和连续灌流系统。

  不发散气溶胶、可对致病性微生物进行连续分离,且具有下列全部特性者:

  可用于连续分离致病性微生物、毒素和细胞培养物的截流过滤设备,且具有下列全部特性者:

  1.依靠外部空气供应,并在正压下操作使用的全身或半身防护服或防护罩。

  2.三级生物安全柜,或具有类似操作标准的隔离装置(如活动隔离装置、干燥箱、厌氧微生物柜、手套箱或层流罩)。

  用于致病性微生物、毒素的气溶胶攻击试验,且容量等于或大于1立方米的气溶胶感染箱。

  用于开发、生产第二部分清单所列生物两用品或生物双用途设备的技术。

  [1] 只包括高致病性禽流感病毒,即在6周龄鸡中,IVPI(静脉内致病性指数)大于1.2的A型病毒;或A型病毒的H5或H7亚型。(来源:外经贸部网站)